醫(yī)療滅菌袋封口機(jī)封口的標(biāo)準(zhǔn)

1、包括材料必須有效阻隔微生物/細(xì)菌 ASTMF-1608。

2、必須適應(yīng)承諾的滅菌方式ISO11134、ISO11135、ISO11137。　　 

3、維持產(chǎn)品的無(wú)菌狀態(tài)。包裝不能夠有被空氣污染，纖維破損，灰塵等外來(lái)物，微生物侵入的機(jī)會(huì)（ASTMD- 2019）。因此，包裝需確保：包括材料無(wú)破損；封合完整，剝離強(qiáng)度（ASTMF88）適宜，無(wú)滲透（ASTM:1998），無(wú)爆破(ASTMF-1150 / ASTM F-2054)、剝離潔凈（EN868-5）。 

4、包括材料或包裝后續(xù)應(yīng)宜于被加工,材料制造的時(shí)須最大程度的減少顆粒的脫落，例如薄片,纖維，油墨脫落, 灰塵。（ASTMD-2019）。　　 

5、包裝開(kāi)啟后, 應(yīng)有明顯的痕跡顯示曾被打開(kāi)過(guò)；包裝啟封口開(kāi)啟后，不應(yīng)有任意再封合性。（預(yù)防包裝打開(kāi)被污染然后再重新合上）。　 

6、應(yīng)標(biāo)識(shí)開(kāi)啟位置和方向；應(yīng)易于開(kāi)封，且開(kāi)封位置應(yīng)方便使用者打開(kāi)啟（EN980）。　　 

7、必須可以認(rèn)別產(chǎn)品（印刷嘜頭應(yīng)符合醫(yī)器械法律法規(guī)要求，包括材料有一面透明的材料，可以看到內(nèi)部的產(chǎn)品）EN980。